Badania kliniczne, a podatek VAT.
Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.
Wskazany przepis stanowi prawidłową implementację art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy Rady Unii Europejskiej 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.U.UE L 2006, nr 347, poz. 1), który stanowi, że państwa członkowskie zwalniają opiekę szpitalną i medyczną oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze. W/w przepis ustawy zakłada podmiotowo-przedmiotowy zakres zwolnienia z opodatkowania. Oznacza to, że zwolnieniu z VAT podlega tylko określony rodzaj usług medycznych, wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów.
Organy podatkowe, które oceniają możliwość zastosowania zwolnienia z opodatkowania do usług świadczonych w ramach badań klinicznych przez szpital, ośrodek badań klinicznych jak również przez badacza, wskazują, że usługi te podlegają opodatkowaniu według 23 proc. stawki VAT, albowiem dla uznania danej czynności za zwolnioną z podatku decydujące znaczenie ma cel wykonywania takiej czynności. Tymczasem zgodnie art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. W myśl natomiast art. 2 pkt 2c w/w ustawy badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu. Organy podatkowe przyjmują wobec powyższych definicji ustawowych badań klinicznych jednoznaczne stanowisko, iż zasadniczym celem tych badań nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Owe badania kliniczne w istocie stanowią ostatni etap wdrożenia do obrotu produktów leczniczych, albowiem prace nad lekami są procesem złożonym, który w pierwszej kolejności przeprowadza się w laboratorium, następnie na zwierzętach, w ostatniej kolejności zaś na ludziach w ramach badań klinicznych, szczegółowo uregulowanych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są etapem ostatnim ale jednocześnie koniecznym i niezbędnym. W istocie więc owe badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są częścią długotrwałego procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych. Są to więc czynności ściśle związane z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej. Należy wskazać, iż zgodnie z art. 37k ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania
Ograny podatkowe w sposób jednoznaczny wskazują, iż z przytoczonych regulacji zawartych w ustawie prawo farmaceutyczne odnoszących się do badań klinicznych produktów leczniczych wynika, że celem tych badań jest uzyskanie wiedzy o sposobie działania, w tym stwierdzenie czy produkt posiada właściwości terapeutyczne i jakie oraz o skuteczności nowych produktów leczniczych. A zatem wyłącznym celem badania klinicznego (na co wskazuje definicja badania klinicznego zawarta w ustawie) jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanego produktu leczniczego, zidentyfikowanie działań niepożądanych, a także śledzenie procesów związanych z jego wchłanianiem, dystrybucją, metabolizmem oraz wydalaniem, celem zaś nie jest świadczenie usług zdefiniowanych w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy Ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, które to usługi korzystają ze zwolnienia z podatku VAT. Celem świadczonej przez przez szpital, ośrodek badań klinicznych jak również przez badacza usługi w zakresie badania klinicznego nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz uzyskanie wiedzy medycznej dotyczącej wpływu danego produktu leczniczego na uczestnika badania klinicznego (interpretacja Ministra Finansów z dnia 6 czerwca 2013 r. nr PT8/033/191/667/AMT/PK-577/RD55757, interpretacja Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi z dnia 30 stycznia 2013 r. nr IPTPP1/443-945/12-2/RG).
Reasumując należy stwierdzić, że usługi świadczone przez szpital, ośrodek badań klinicznych oraz badacza, w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badań klinicznych ze sponsorem, nie podlegają zwolnieniu od podatku, gdyż nie są usługami o jakich mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową ustawy o podatku od towarów i usług.
Mateusz Sieniewicz, adwokat